Специалист по валидации очистки и технологических процессов

Описание

[pic] Николаенко Оксана Андреевна
Женщина, 31 год, родилась 16 января 1990 г.

+79155750399 — предпочитаемый способ связи
oksana.nikolaenko@veropharm.ru
nikolaenkooksanaandreevna28@gmail.com

Проживает: Белгород
Гражданство: Россия
Готова к командировкам
Желаемая должность и зарплата
Специалист по валидации очистки и технологических процессов
Производство
• Фармацевтическая промышленность

Занятость: полная занятость
График работы: полный день

Желательное время в пути до работы: не имеет значения
Опыт работы —11 лет
Май 2010-Август 2019 Компания «Фитофарм»
9 лет Украина, г. Бахмут www.fitofarm.dn.uawww.fitofarm.dn.ua
Инженер по качеству отдела управления качеством
Разработка документации фармацевтической системы качества
Координация и контроль процесса управления отклонениями и процесса управления изменениями на производстве.
Проверка протоколов досье серий.
Присвоение номера серии, ведение журнала регистрации номера серии.
Планирование и проведение внутренних аудитов (СМК, тех процессы)
Отработка замечаний после проведения внешних аудитов, отслеживание мероприятий по внутренним аудитам. Участие в
проведении внутренних инспекций подразделений.
Контроль выполнения и анализ результативности корректирующих и предупреждающих мероприятий. Сбор и проведение
первичного анализа критериев результативности процессов по подразделениям.
Участие в разработке и пересмотре стандартных рабочих методик.
Ведение, протоколирование технических заседаний. Формирование протоколов технических заседаний.
Ведение учета всех существенных отклонений по изменениям внесенным в технологический процесс, аналитические методики
по контролю качества продуктов.
Формирование обзоров по качеству
Ведение работ по стандартизации
Внутреннее обучение, разработка программ обучения персонала подразделения
Комплектация и архивирование документации, досье серии АФИ
Обеспечение внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы качества на предприятии на основе требований ISO
9001
Оказание методической помощь всем подразделениям предприятия в подготовке документации по GMP и СМК.
Выполнение других поручений начальника ОУК для обеспечения работы ОУК.
Октябрь 2019 по Филиал АО «Верофарм» в г. Белгороде
нынешнее время Россия, г. Белгород www.veropharm.ru
1 год 6 месяцев Специалист (по обеспечению качества) ООК
Осуществление учета и анализа информации, полученной при проведении валидационных работ на различных этапах
производства продукции.
Принятие участия в установлении причин, вызвавших ухудшение качества или выпуск брака продукции, валидация процесса
получения которой была завершена с положительным результатом.
Согласование форм протоколов валидации и отчетов о проведении валидации.
Разработка досье предприятия.
Осуществление учета и анализа информации по контролю изменений систем, процессов, оборудования, методик анализа и
т.д.
Отслеживание выполнения планов внедрения изменений и закрытие бланков контроля изменений.
Информирование начальника отдела обеспечения качества о нарушении требований регламентов, инструкций и стандартных
операционных процедур при ведении технологических процессов.
Осуществление подготовки материалов для проведения анализа СМК.
Осуществление подготовки отчета по результатам анализа СМК.
Отслеживание выполнения корректирующих и предупреждающих действий, разработанных по результатам анализа СМК.
Осуществление периодического инспектирования отдельных стадий технологического процесса.
Участие в проведении самоинспекций (внутренних аудитов).
Участие в проведении расследований случаев нарушения технологических режимов, предоставление начальнику УОК
предложения по их исключению.
Разработка и внедрение стандартных операционных процедур.
Разработка организационной и технологической документации, в том числе документации по эксплуатации оборудования.
Выполнение разовых служебных поручений.
Образование
Высшее
2007- 2010 Днепродзержинский технологический колледж Днепродзержинского государственного технического университета
Производство фармацевтических препаратов
2010-2014 Днепропетровский Украинский государственный химико-технологический университет
Технология фармацевтических препаратов
Повышение квалификации, курсы
2013 Базовый курс GMP
Стандарты Технологии Развитие Киев Украина, Основные требования GMP
2013 Актуальные аспекты производства по контракту и обращение с сырьём
Государственный центр GMP
2014 Система документации по GMP
Компания Виалек Киев
Современные подходы к валидации и квалификации. Регуляторные ожидания.
2020
ООО «Фармстратегия»
2020 Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и
регуляторные ожидания.
ООО «Фармстратегия»



Компания Виалек Киев

Ключевые навыки
Знание языков Русский — родной
Английский — базовые знания
Навыки Производство безопасной и эффективной фармацевтической продукции
Коммуникативные навыки Проведение инвентаризаций
Проведение аудита системы менеджмента качества
Выявление потребностей в обучении Обучение и развитие
Внедрение стандартов ISO