Заместитель начальника отдела обеспечения качества

09 Января

Партнерские Вакансии

Компания "Московский эндокринный завод"

Обязанности:

• разработка протоколов валидации процессов производства АФС, очистки оборудования, установления сроков сохранения статусов оборудования, помещений, лабораторной посуды;

• координация производственных подразделений и ОКК филиала при выполнении работ по валидации процессов производства и очистки;

  Участие в выполнении испытаний, предусмотренных протоколом валидации процессов производства АФС и очистки;

• оформление и согласование отчетов по валидации процессов производства АФС и очистки;

• разработка анализов рисков для качества при планировании работ по валидации процессов производства АФС и очистки;

• разработка и актуализация процедур, регламентирующих деятельность по валидации процессов производства АФС и очистки;

• проведение самоинспекций производственных подразделений;

• взаимодействие с подразделениями для подготовки ответов на запросы регуляторного органа по вопросам оценки потенциальных источников элементных и других примесей в АФС.

Требования:

• Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на воспроизводимость и пригодность процессов;

  Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации;

• Умение осуществлять расчёты критериев остаточных содержаний АФС;

  Уметь производить расчёты критериев приемлемости при валидации процессов очистки;

• Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации процессов производства лекарственных средств;

  Умение работать с большим объёмом информации;

• Знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, FDA, PICs и т.п).

• Высшее химико-технологическое, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, пищевое, техническое

• Уверенный пользователь MS Office, опыт работы со статистическими методами обработки данных

• Опыт работы в аналогичной должности от 1 года

• Опыт работы в 1С ERP

Условия:

• Внимание кандидатов не готовых к переезду просьба не откликаться: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп;
• Предоставляется служебное жильё, доставка транспортом от служебного городка до места работы;
• Оформление по ТК РФ, соц. пакет